GMP - WHO là thuật ngữ rất quen thuộc và phổ biến trong lĩnh vực sản xuất. GMP là một tiêu chuẩn bắt buộc mà một doanh nghiệp sản xuất dược phẩm phải tuân thủ. Vậy tiêu chuẩn GMP - WHO là gì? Một cơ sở sản xuất dược phẩm muốn đạt tiêu chuẩn GMP cần có những tiêu chí nào? Hãy cùng Dược Phẩm PQA tìm hiểu trong bài viết dưới đây nhé.
GMP - WHO là gì?
GMP hay là thực hành sản xuất tốt là những chữ viết tắt bằng tiếng Anh của "Good Manufacturing Practice"; bao gồm những nguyên tắc chung, những quy định, hướng dẫn các nội dung cơ bản về điều kiện sản xuất; áp dụng cho các cơ sở sản xuất, gia công, đóng gói thực phẩm, dược phẩm, thiết bị y tế, mỹ phẩm …để đảm bảo sản xuất sản phẩm đạt tiêu chuẩn về an toàn và chất lượng.
Một doanh nghiệp muốn đạt tiêu chuẩn GMP thì phải đáp ứng đủ các điều kiện quản lý một hệ thống chất lượng như: điều kiện con người, kiểm soát được quá trình chế biến phải đủ an toàn vệ sinh, điều kiện về cơ sở hạ tầng. Và tùy thuộc vào tiêu chí của từng ngành mà thủ tục đăng ký của từng doanh nghiệp sẽ khác nhau.
GMP - WHO là một tiêu chí cơ bản được ban hành vào những năm 1960, được các nhà quản lý ngành công nghiệp dược và ngành dược phẩm áp dụng. Từ đó là điều kiện để phát triển hệ thống quản lý an toàn thực phẩm ISO 22000.
Nhà máy sản xuất của công ty Dược Phẩm PQA đạt tiêu chuẩn GMP-WHO
Tại Việt Nam năm 1997, đã ban hành hướng dẫn để áp dụng tiêu chuẩn GMP trong sản xuất thực phẩm. Năm 2004, Bộ Y tế ban hành Quyết định số 3886/2004/QĐ-BYT Triển khai áp dụng nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt sản xuất thuốc” đối với thuốc tân dược đến hết năm 2010 tất cả các doanh nghiệp sản xuất thuốc dùng ngoài và thuốc dược liệu phải đạt GMP-WHO.
Những ngành áp dụng tiêu chuẩn GMP
Tại Việt Nam, thì tiêu chuẩn GMP bắt buộc áp dụng đối với tất cả các lĩnh vực chế yếu yêu cầu đạt tiêu chuẩn an toàn thực phẩm, ngành sản xuất như:
- Ngành dược phẩm
- Ngành sản xuất thiết bị y tế
- Ngành mỹ phẩm
- Ngành thực phẩm
Đối tượng và phạm vi mà GMP kiểm soát không chỉ áp dụng cho một bộ phận mà được áp dụng cho toàn bộ công ty như:
- Nhà xưởng
- Quá trình sản xuất
- Trang thiết bị
- Chất lượng của sản phẩm
- Kiểm tra: sản phẩm, nguyên liệu, bán thành phẩm, vệ sinh, đánh giá nhà cung ứng, thao tác của công nhân
- Xử lý các sản phẩm không đạt tiêu chuẩn
Các tiêu chuẩn GMP trong ngành sản xuất dược phẩm [GMP - WHO]
Đối với một cơ sở sản xuất dược phẩm, muốn đạt được tiêu chuẩn GMP - WHO thì cần phải có những tiêu chí sau:
1. Nhà xưởng và trang thiết bị
Đối với một doanh nghiệp sản xuất ngành dược phẩm thì đây là một điều kiện rất quan trọng. Doanh nghiệp phải có quy định về:
- Vị trí đặt nhà máy
- Thiết kế
- Loại nguyên vật liệu để xây dựng nhà xưởng
- Thiết bị phù hợp để tạo ra những sản phẩm chất lượng
2. Kiểm soát vệ sinh nhà xưởng, môi trường
Các doanh nghiệp này cần xây dựng các quy định về xử lý nước dùng để sản xuất. Đây cũng là tiền để sản xuất ra các dòng sản phẩm đảm bảo an toàn thực phẩm:
- Xử lý nước thải
- Xử lý sản phẩm phụ và rác thải
- Vệ sinh môi trường và nhà xưởng
3. Kiểm soát quy trình chế biến
Các doanh nghiệp sản xuất dược phẩm cần phải xác định xây dựng:
- Phương pháp chế biến
- Thủ tục, hướng dẫn công việc
- Các tiêu chuẩn về nguyên liệu, công thức pha chế sản phẩm
- Có những biện pháp kiểm tra, giám sát quá trình sản xuất
4. Yêu cầu về nhân sự
Đối với con người cần đặt ra những chuẩn mực với từng vị trí, từng bộ phận để có thể tuyển dụng phù hợp với năng lực, trình độ. Không chỉ vậy cần xây dựng quy định về kiểm tra sức khỏe [thể lực, trí lực và bệnh tật] của tất cả mọi người quan trọng nhất là những công nhân sản xuất trực tiếp.
Lợi ích của GMP - WHO đối với mỗi doanh nghiệp
Tiêu chuẩn của GMP - WHO ngày càng khắt khe nhưng mang lại nhiều lợi ích cho các doanh nghiệp. Vì thế việc đầu tư dây chuyền sản xuất đạt tiêu chuẩn GMP - WHO đang được các doanh nghiệp chú trọng đến:
- Chuẩn bị cho hệ thống quản lý chất lượng để chứng nhận HACCP
- Tăng khả năng cạnh tranh với các sản phẩm nước ngoài
- Thể hiện cam kết trong sản xuất và kinh doanh thực phẩm an toàn
- Gia tăng niềm tin, uy tín của doanh nghiệp đối với khách hàng và người tiêu dùng, tạo điều kiện thuận lợi cho doanh nghiệp xuất khẩu thuốc vào những thị trường khó tính
- Có tác dụng hỗ trợ khi có sự đánh giá của các cơ quan thẩm quyền hoặc các bên có liên quan.
Lợi ích của GMP - WHO đối với người tiêu dùng
Một người tiêu dùng bình thường không thể phát hiện [thông qua khứu giác, xúc giác, hay cảnh báo] là một sản phẩm có an toàn hoặc hiệu quả hay không. Trong khi GMP yêu cầu kiểm tra, thử nghiệm hết sức chặt chẽ. Quy trình sản xuất sản phẩm theo những quy định nghiêm ngặt theo từng bước sản xuất. Nhằm để đảm bảo chất lượng sản phẩm đúng như mong muốn của người tiêu dùng.
Áp dụng GMP từ đó giúp người tiêu dùng an tâm trong việc chọn lựa sản phẩm. Ngày càng có lòng tin hơn đối với nhà sản xuất. Cải thiện sức khỏe cộng đồng, nâng cao hiệu quả và kiểm soát an toàn thực phẩm. Đồng thời giảm được chi phí cho sức khỏe cộng đồng.
Việc áp dụng công nghệ GMP - WHO được Dược Phẩm PQA ứng dụng rất nghiêm ngặt trong việc chế biến các dòng sản phẩm thuốc và thực phẩm bảo vệ sức khỏe để đưa đến tay người tiêu dùng. Chính vì thế mà sản phẩm của PQA luôn được người tiêu dùng đánh giá cao về công dụng cũng như chất lượng.
Kết bài
Hiện nay, đất nước ngày càng phát triển, thị trường dược ngày càng cạnh tranh gay gắt. Chính vì vậy, cần phải nỗ lực, cải tiến các sản phẩm thuốc sao cho có chất lượng và đảm bảo an toàn vệ sinh nhất. Chính vì vậy, cần áp dụng GMP cho dược phẩm nước nhà là điều rất cần thiết.
Trong những năm gần đây, ngành sản xuất dược phẩm đứng trước hàng loạt thách thức khi Việt Nam gia nhập WTO. Giữa bức tranh hội nhập kinh tế toàn cầu, mọi doanh nghiệp cần nỗ lực để khẳng định giá trị thương hiệu và giữ gìn thị phần lâu dài. Do đó, đầu tư dây chuyền sản xuất đạt tiêu chuẩn GMP – WHO được xem là sự lựa chọn tối ưu cho các công ty sản xuất dược phẩm tại Việt Nam.
Tìm hiểu về tiêu chuẩn GMP
Tiêu chuẩn GMP được viết tắt từ Good Manufacturing Practices – hệ thống quy định chung hoặc những hướng dẫn đảm bảo nhà sản xuất luôn làm ra sản phẩm đạt chất lượng đăng ký và an toàn cho người sử dụng.
· Vai trò: Kiểm soát các yếu tố ảnh hưởng tới an toàn vệ sinh thực phẩm trong quá trình chế biến từ khâu thiết kế, xây dựng nhà xưởng, thiết bị, dụng cụ, điều kiện phục vụ đến quá trình chế biến bao gói, bảo quản và con người thực hiện các thao tác chế biến thực phẩm.
· Bốn chức năng cơ bản:
a. Thiết kế và phát triển hệ thống GMP
b. Thực hiện áp dụng hệ thống trong doanh nghiệp
c. Kiểm tra thẩm định việc áp dụng hệ thống
d. Duy trì cải tiến hệ thống
Lợi ích của việc áp dụng GMP
· Tăng cường an toàn thực phẩm và hệ thống quản lý an toàn thực phẩm
· Thể hiện cam kết trong sản xuất và kinh doanh thực phẩm an toàn
· Chuẩn bị cho hệ thống quản lý chất lượng để chứng nhận HACCP
· Gia tăng niềm tin, uy tín của doanh nghiệp đối với khách hàng và người tiêu dùng, tạo điều kiện thuận lợi cho doanh nghiệp xuất khẩu thuốc vào những thị trường khó tính
· Tăng khả năng cạnh tranh với nước ngoài
· Có tác dụng hỗ trợ khi có sự đánh giá của các cơ quan thẩm quyền hoặc các bên có liên quan
Lộ trình áp dụng GMP trong ngành dược
Quyết định số 3886/ 2004/QĐ- BYT ngày 03/11/2004 của Bộ Trưởng Bộ Y tế ban hành:
Đến hết năm 2005 , tất cả các cơ sở sản xuất thuốc tân dược phải thực hiện theo nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP
Đến hết năm 2006, tất cả các cơ sở sản xuất thuốc tân dược phải thực hiện theo nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP-WHO
Đến hết năm 2010, tất cả các doanh nghiệp có chức năng sản xuất thuốc dược liệu phải đạt tiêu chuẩn GMP-WHO
Trong thời gian này, nhiều doanh nghiệp đã áp dụng thành công như: Công ty cổ phần SPM, Công ty dược-trang thiết bị Bình Định, Công ty cổ phần Dược phẩm IMEXPHAM, Xí nghiệp dược Hậu Giang, Công ty cổ phần Traphaco…
Các yêu cầu của tiêu chuẩn GMP
· Nhà xưởng và trang thiết bị: Có quy định về vị trí đặt nhà máy, thiết kế, loại nguyên liệu để xây dựng, phương tiện chế biến phải phù hợp với trình tự dây chuyền công nghệ, phân chia khu vực riêng lẻ không chồng chéo lẫn nhau
· Kiểm soát vệ sinh nhà xưởng: Nhà xưởng, các thiết bị, dụng cụ luôn đạt tiêu chuẩn vệ sinh, hệ thống cấp- thoát nước, xử lý chất thải phải đảm bảo vệ sinh và đúng quy chuẩn
· Kiểm soát quá trình chế biến: Kiểm soát chất lượng nguyên liệu đầu vào và kiểm soát chất lượng trong quá trình sản xuất để đảm bảo chất lượng sản phẩm đầu ra
· Kiểm soát con người: Bao gồm các yêu cầu về sức khỏe người lao động, đào tạo và giáo dục nhân viên
· Kiểm soát khâu bảo quản, phân phối sản phẩm: Bảo đảm sản phẩm không bị lây nhiễm các tác nhân lý, hóa, sinh làm ảnh hưởng đến chất lượng sản phẩm
Tegent Scientific Việt Nam chuyên cung cấp hệ thống đóng chai, lọ, vial theo dây chuyền tự động cho các công ty sản xuất dược với thiết kế đạt chuẩn GMP. Thiết bị được sản xuất bởi hãng Penntech thuộc tâp đoàn SP Scientific.
Dây chuyền xử lý vial chuẩn GMP của hãng Penntech – SP Scientific
Để biết thêm chi tiết xin liên hệ với chúng tôi theo địa chỉ sau:
CÔNG TY TNHH TEGENT SCIENTIFIC VIỆT NAM
Đc: Số 27 đường 11, KDC Him Lam 6A, xã Bình Hưng,
huyện Bình Chánh, Tp. Hồ Chí Minh
Hotline: [028] 5431 9772 -77
Email: This email address is being protected from spambots. You need JavaScript enabled to view it. - Website: www.tegent.com.vn