Đưa vào công nghệ sản xuất vaccine truyền thông được chia làm máy loại

Ngày 8/12, tại phòng tinh chế, các kỹ thuật viên tách ra protein ra khỏi tế bào, làm sạch - một trong những khâu đầu vào quan trọng nhất của quy trình sản xuất nguyên liệu.

Từ tháng 6, khoảng 300 nhân viên của công ty Nanogen (Khu công nghệ cao, quận 9) tập trung nghiên cứu, sản xuất vaccine Covid-19 mang tên Nanocovax. Đây là vaccine dựa trên S-protein, sử dụng công nghệ protein tái tổ hợp. Dự án do Bộ Khoa học và Công nghệ đặt hàng.

Một kỹ thuật viên quan sát, theo dõi sự phát triển của protein trên tế bào nuôi cấy trong phòng thí nghiệm quy mô nhỏ. Sau đó, tế bào sẽ được tiến hành nuôi cấy trong các bồn lớn, dung tích 200 lít.

Khâu sản xuất nguyên liệu, nhằm nuôi cấy, thiết kế ra đoạn protein được mã hóa, là thành phần chính của vaccine. nCoV hình cầu, có các S-protein gai bao quanh. Chuyên gia lấy một đoạn S-protein gai trên nCoV, tích hợp nó vào một dòng tế bào động vật mà Nanogen đang nuôi cấy. Tế bào phân chia, lớn lên, sản xuất ra protein. Sau đó, protein được tách riêng, làm sạch, trở thành bán thành phẩm. Nó được pha chế với các tá dược khác để tạo thành vaccine thành phẩm.

Tại phòng sinh học phân tử, nhân viên công ty tập trung kiểm tra độ tinh sạch, vô khuẩn của các protein sau khi được tách chiết trước khi được đưa đi pha chế với tá dược. Protein đạt chuẩn được giao đến khu sản xuất.

Vaccine Nanocovax sau quá trình nghiên cứu bắt đầu được sản xuất hàng loạt. Ở khu sản xuất vaccine theo dây chuyền lọ, những công đoạn đầu gồm có 6 khâu: rửa và tiệt trùng lọ thủy tinh chứa vaccine; cân, lọc vô trùng và pha chế; chiết rót vaccine từ bình lớn vào lọ; đóng lọ, siết niềng nhôm; soi cảm quan và trữ lạnh vaccine; cuối cùng là dán nhãn, mã hoá bao bì và đóng gói sản phẩm.

6 khâu này hoạt động trên dây chuyền tự động, một chiều, thông suốt. Trừ giai đoạn trước khi pha chế, cần tiếp liệu thủ công và đem vaccine đi trữ lạnh thì không ai được tiếp xúc trực tiếp vào sản phẩm.

Tại công đoạn đầu tiên, công nhân đưa lọ thủy tinh từ khay đựng vào băng chuyền rửa tự động, bắt đầu quy trình sản xuất vaccine. Mỗi băng tải với công xuất khoảng 2.000 lọ, rửa trong 20 phút.

Mỗi một lọ thủy tinh phải trải qua hai vòng xịt rửa bằng nước cất pha tiêm, sau đó hai lần thổi khí nén làm khô. Lọ khô được chuyển vào khoang tiệt trùng, sấy ở nhiệt độ 300 độ C trong tối thiểu 30 phút.

Ông Trần Văn Trường, Trưởng phòng quản lý sản xuất, đứng bên ngoài phòng pha chế vaccine. Phòng này rất hạn chế người ra vào và phải có trang phục bảo hộ đặc biệt để vô bên trong. Ông Trường cho biết, nhận được nguyên liệu, kỹ thuật viên phối trộn protein với tá dược theo công thức định sẵn bằng máy đã được lập trình và mã hóa.

Nhân viên vận hành máy bằng tài khoản và mật khẩu được cấp riêng. Họ không có quyền can thiệp vào thông số kỹ thuật, nhằm bảo đảm không xảy ra bất kỳ sai sót chủ quan nào. Khi phòng pha chế hoạt động, công ty luôn có cán bộ phòng Kiểm định chất lượng, giám sát chặt chẽ.

“Đây là khâu quan trọng nhất trong quá trình sản xuất. Chúng tôi không được phép sai sót, dù là nhỏ nhất”, ông Trường nói.

Phòng chiết rót nối tiếp ngay sau khâu pha chế. Máy lập trình sẵn liều lượng một ml cho mỗi lọ, chiết một lần duy nhất và dập nắp cao su.

Cấp sạch trong phòng này phải duy trì ở mức B - sạch ngang với máu. Kỹ thuật viên vận hành buộc phải mặc hai lớp bảo hộ lao động, chất liệu chống thấm, đeo hai lớp găng tay cao su. Bọc kín từ đầu đến ngón chân, chỉ hở mắt. Ông Trường lý giải, đặc thù của vaccine là thuốc nước, tiêm thẳng vào người, phải có môi trường vô khuẩn tương đương với máu người.

Nếu quy trình chiết rót có sự cố, máy tự động dừng, kỹ thuật viên thông qua những găng tay gắn cố định trên vách ngăn để thao tác.

Các lọ vaccine “xếp hàng”, chờ đến lượt siết niềng nhôm và dập nắp nhựa phía ngoài cùng, nhằm bọc kín lọ 100%.

Ở khâu niềng nắp nhôm, có máy kiểm đếm tự động số lượng lọ vaccine. Song song, một kỹ thuật viên đứng cuối băng chuyền, quan sát (soi cảm quan) xem có lọ vaccine nào bị lỗi để loại trừ.

Cuối cùng, lô vaccine mới sản xuất được đem đi bảo quản lạnh, từ 2 đến 8 độ C, như nhiệt độ tủ lạnh thông thường. Sau một lần soi cảm quan nữa, chúng được dán nhãn, mã hóa bao bì và đóng gói sản phẩm, lưu kho.

Chuyên gia phòng Kiểm định chất lượng quan sát bình ngâm các vỏ lọ vaccine. Họ lấy ngẫu nhiên một số lọ từ lô vaccine, đem đi nuôi cấy, kiểm tra từ nắp, vỏ đến vaccine bên trong. Riêng vỏ nuôi cấy và ngâm ủ trong dung dịch chuyên biệt 18 ngày. Nếu dung dịch đục, chuyển màu, nổi váng thì không đạt yêu cầu vô khuẩn.

Phòng này kiểm tra 8 tiêu chuẩn khác nữa, về độ chính xác, an toàn, tinh sạch, độc tính… của vaccine. Chỉ cần một tiêu chuẩn không đạt, toàn bộ lô vaccine phải hủy bỏ.

Vaccine Nanocovax thành phẩm, ba liều lượng tương ứng là 25 mcg, 50 mcg và 75 mcg, bắt đầu được thử nghiệm trên người, từ ngày 10/12, tại Học viện Quân y, Hà Nội. Nếu quá trình thử nghiệm diễn ra suôn sẻ, vaccine sẽ được đưa vào tiêm chủng tháng 5/2021. Vaccine dùng tiêm bắp, một liều gồm hai mũi tiêm, dự kiến giá bán 240.000 đồng một liều.

Công ty Nanogen cho biết công suất hiện tại của nhà máy sản xuất vacine Nanocovax là 20 triệu liều và có thể đạt 30 đến 50 triệu liều một năm.

Liên kết nguồn tin: https://vnexpress.net/6-cong-doan-tu-dong-trong-san-xuat-vaccine-covid-19-viet-nam-4204725.html

Trước đây vacxin được chia thành 3 loại: vacxin giải độc tố, vacxin chết, vacxin sống giảm độc lực. Ngày nay với sự tiến bộ của công nghệ sinh học chúng ta có thêm 2 loại: vacxin chiết tách và vacxin tái tổ hợp.

Vacxin giải độc tố

Được sản xuất từ ngoại độc tố của vi khuẩn bằng cách làm mất tính độc nhưng vẫn giữ được tính kháng nguyên. Khi hệ miễn dịch tiếp nhận vacxin giải độc tố, chúng học cách chống lại độc tố tự nhiên. Hệ miễn dịch sản xuất ra các kháng thể trung hòa độc tố

Ví dụ: vacxin bạch hầu, vacxin uốn ván…

Vacxin bất hoạt (chết)

Được sản xuất từ vi sinh vật gây bệnh đã chết. Các vacxin này an toàn và ổn định hơn vacxin sống, các vi sinh vật gây bệnh đã chết không thể đột biến trở lại. Các kháng nguyên chủ yếu kích thích đáp ứng miễn dịch.

Tuy nhiên vacxin chết đáp ứng miễn dịch yếu hơn vacxin sống nên được tiêm thành nhiều liều hoặc tiêm nhắc lại để duy trì miễn dịch. Điều này có thể hạn chế cho những người dân sống ở vùng không có điều kiện về chăm sóc y tế thường xuyên, không thể tiêm nhắc lại đúng lịch.

Ví dụ: vacxin ho gà, vacxin thương hàn, vacxin tả, vacxin Salk (phòng bại liệt), vacxin viêm não Nhật Bản…

Vacxin sống giảm độc lực

Được sản xuất từ vi sinh vật gây bệnh hoặc vi sinh vật giống với vi sinh vật gây bệnh đã được làm giảm độc lực không còn khả năng gây bệnh. Do vacxin sống, giảm độc lực gần giống như đáp ứng với nhiễm trùng tự nhiên nên chúng tạo ra đáp ứng miễn dịch và sinh kháng thể mạnh, thường gây ra miễn dịch lâu dài chỉ với 1 hoặc 2 liều.

Ví dụ: vacxin BCG sống, vacxin thương hàn, vacxin Sabin (phòng bại liệt), vacxin sởi…

Khi sử dụng cần phải hết sức đặc biệt quan tâm đến tính an toàn của vacxin sống, phải đảm bảo không còn khả năng gây bệnh hoặc chỉ gây bệnh nhẹ, và vi sinh vật phải có tính di truyền ổn định không trở lại độc lực ban đầu.

Vacxin tách chiết

Kháng nguyên được tách chiết từ vi sinh vật.

Ví dụ: kháng nguyên polysaccharid của cầu khuẩn màng não, polysaccharid của phế cầu…

Vacxin tái tổ hợp

Bằng công nghệ sinh học hiện đại, gen mã hóa cho kháng nguyên vi sinh vật cần có để làm vacxin được tách và tái tổ hợp vào E. coli hoặc một dòng tế bào thích hợp.

Ví dụ: vacxin tả, vacxin thương hàn…

Các nhà khoa học đang nghiên cứu vacxin tái tổ hợp cả trên vi khuẩn và virus cho HIV, dại và sởi.