Smoflipid 10 là thuốc gì

Thông tin thuốc

10/05/2019

Thông tin thuốc

Tháng 03 năm 2019

Nội dung:  Nhũ dịch lipid truyền tĩnh mạch

Theo Hiệp hội Dinh dưỡng và Chuyển hóa lâm sàng Châu Âu ESPEN [European Society for Clinical Nutrition and Metabolism], nhũ dịch lipid nên là một phần không thể thiếu trong nuôi dưỡng qua đường tĩnh mạch để cung cấp năng lượng và đảm bảo cung cấp acid béo thiết yếu cho các bệnh nhân nằm ICU thời gian dài [3].

Việc bổ sung EPA và DHA vào nhũ dịch lipid có hiệu quả trên màng tế bào và quá trình viêm [3]. Bệnh nhân được nuôi dưỡng qua đường tĩnh mạch có thể sử dụng nhũ dịch lipid truyền TM bổ sung EPA + DHA [liều dầu cá 0,1-0,2g/kg/ngày] [4]. Không nên trì hoãn việc sử dụng nhũ dịch truyền TM [4].

Nhiều phân tích gộp đã cho thấy ưu điểm của nhũ dịch lipid bổ sung dầu cá hoặc dầu olive. Dầu ô-liu giúp giảm thời gian nằm viện so với dầu đậu nành [4]. Một số nghiên cứu ngẫu nhiên tiến cứu bao gồm các bệnh nhân phẫu thuật có nhập viện ICU đã cho thấy tỷ suất bệnh giảm ở nhóm sử dụng nhũ dịch lipid truyền tĩnh mạch có dầu cá so với các loại nhũ dịch lipid khác [4]. Nhũ dịch lipid có bổ sung dầu cá có thể làm giảm thời gian nằm viện đối với bệnh nhân nguy kịch [5]. Một nghiên cứu tiến cứu đa trung tâm ngẫu nhiên mù đôi của Grau và cộng sự đã cho thấy tỷ lệ nhiễm trùng giảm ở nhóm bệnh nhân sử dụng nhũ dịch lipid chứa Triglycerid chuỗi dài [LCT; dầu đậu nành], Triglycerid mạch trung bình [MCT] và dầu cá so với chỉ sử dụng LCT/MCT [4]. Nhiều nghiên cứu cho thấy nhũ dịch truyền tĩnh mạch bổ sung dầu cá có thể góp phần làm giảm số ngày thở máy của các bệnh nhân nhiễm trùng [4]. Nghiên cứu  của Kreyman và cộng sự gần đây cho thấy tỷ lệ nhiễm trùng cải thiện đáng kể trên những bệnh nhân nguy kịch sử dụng bổ sung EPA/DHA so với chỉ sử dụng LCT/MCT [4]. Tuy nhiên, Hiệp hội dinh dưỡng đường tĩnh mạch và đường tiêu hóa Hoa Kỳ ASPEN [American Society for Parenteral and Enteral Nutrition] chưa công nhận ưu điểm nào của loại nhũ dịch lipid mới này [4].   

 Tài liệu tham khảo

1. Tờ Hướng dẫn sử dụng của Lipofundin MCT/LCT 10%.
2. Tờ Hướng dẫn sử dụng của Smoflipid 20%.
3. Singer P, Berger M, Van den Berghe G, Biolo G, Calder P, Forbes A et al. ESPEN Guidelines on Parenteral Nutrition: Intensive care. Clinical Nutrition 2009;28:387–400
4. Singer P, et al.  ESPEN guideline on clinical nutrition in the intensive care unit, Clinical Nutrition [2018]: 1-32

Thuốc Smoflipid 20% Kabi 100ml được sản xuất bởi Fresenius Kabi Austria GmbH. Mỗi chai thủy tinh 100ml chứa: Dầu đậu tương 6g, triglycerides mạch trung bình 6g, dầu ô - liu 5g, dầu cá 3g. Thuốc cung cấp năng lượng và acid béo thiết yếu, cung cấp acid béo omega - 3 cho người lớn và trẻ em, cung cấp như một phần chế độ nuôi dưỡng qua đường tĩnh mạch, khi nuôi dưỡng qua đường ăn hoặc qua đường tiêu hóa không đầy đủ hoặc chống chỉ định.

Thuốc Smoflipid 20% Kabi 100ml được chỉ định dùng trong các trường hợp sau:

Ðiều trị cung cấp năng lượng và các acid béo thiết yếu và các acid béo omega - 3 cho bệnh nhân, như một phần của chế độ nuôi dưỡng qua đường tĩnh mạch, khi nuôi dưỡng qua đường ăn hoặc qua đường tiêu hóa không đủ hoặc do chống chỉ định.

Dược lực học

Nhũ tương mỡ có kích thước tiểu phân và đặc điểm sinh học giống với các vi thể nhũ tráp nội sinh. Thành phần của Smoflipid [dầu đậu nành, triglycerid mạch trung bình, dầu ô - liu, dầu cá] ngoài hàm lượng năng lượng cung cấp, có những đặc điểm dược động học riêng.

Dầu đậu nành có hàm lượng acid béo thiết yếu cao. Acid béo omega - 6 linoleic có nhiều nhất [khoảng 55 - 60%]. Acid béo omega - 3 alpha - linolenic có khoảng 8%. Phần dầu này trong nhũ tương Smoflipid cung cấp lượng cần thiết các acid béo thiết yếu.

Acid béo mạch trung bình nhanh chóng bị oxy hóa và cung cấp cho cơ thể dạng năng lượng chuyển hóa nhanh.

Dầu ô - liu chủ yếu cung cấp năng lượng ở dạng các acid béo không bão hóa một nối đôi ít có khả năng bị oxy hóa so với lượng tương đương các acid béo không bão hòa nhiều nối đôi.

Dầu cá được đặc trưng bởi hàm lượng cao acid eicosapentaenoic [EPA] và acid docosahexaenoic [DHA]. DHA là thành phần có tính cấu trúc quan trọng của màng tế bào, còn EPA là chất nền của eicosanoid như prostaglandin, tromboxan và leucotrien.

Vitamin E bảo vệ các acid béo chống lại sự oxy hóa mỡ.

Dược động học

Các trigiycerid riêng biệt có tốc độ thanh thải khác nhau nhưng Smoflipid là hỗn hợp được chuyển hóa nhanh hơn so với triglycend mạch dài [LCT] với mức triglycerid máu thấp hơn khi truyền nhũ tương. Dầu ô - liu có tốc độ chuyển hóa chậm nhất trong số các thành phần của nhũ tương [thậm chí chậm hơn cả so với LCT] và triglycend mạch trung bình [MCT] có tốc độ chuyển hóa nhanh nhất. Dầu cá trong hỗn hợp với LCT có tốc độ chuyển hóa giống như tốc độ chuyển hóa của LCT dạng đơn chất.

Thuốc Smoflipid 20% Kabi 100ml  dùng truyền tĩnh mạch ngoại vi hoặc tĩnh mạch trung tâm.

Liều dùng

Tùy theo khả năng chuyển hóa được lượng mỡ truyền vào của bệnh nhân, nên điều chỉnh liều dùng và tốc độ truyền, xem mục thận trọng và cảnh báo đối với người lớn.

Liều chuẩn là 1,0 - 2,0g mỡ/kg thể trọng/ngày, tương ứng với 5 - 10ml/kg thể trọng/ngày.

Tốc độ truyền gợi ý là 0,125g mỡ/kg thể trọng/giờ, tương ứng với 0,63ml Smoflipid/kg thể trọng/giờ và không nên vượt quá 0,15g mỡ/kg thể trọng/giờ, tương ứng với 0,75ml Smoflipid/kg thể trọng/giờ.

Đối với trẻ sơ sinh và trẻ nhỏ

Liều ban đầu nên là 0,5 -1,0g mỡ/kg thể trọng/ngày, sau đó tăng thêm 0,5 – 1,0g mỡ/kg thể trọng/ngày.

Liều tối đa là 3,0g mỡ/kg thể trọng/ngày. Không vượt quá liều khuyến cáo 3,0g mỡ/kg thể trọng/ngày, tương ứng với 15ml Smoflipid/kg thể trọng/ngày. Tốc độ truyền không được vượt quá 0,125g mỡ/kg thể trọng/giờ.

Đối với trẻ sinh non và nhẹ cân, nên truyền Smoflipid liên tục trong 24 giờ.

Đối với trẻ em

Không vượt quá liều khuyến cáo 3,0g mỡ/kg thể trọng/ngày, tương ứng với 15ml Smoflipid/kg thể trọng/ngàỵ. Nên tăng dần liều hằng ngày trong tuần đầu dùng thuốc. Tốc độ truyền không được vượt quá 0,15g mỡ/kg thể trọng/giờ.

Lưu ý: Liều dùng trên chỉ mang tính chất tham khảo. Liều dùng cụ thể tùy thuộc vào thể trạng và mức độ diễn tiến của bệnh. Để có liều dùng phù hợp, bạn cần tham khảo ý kiến bác sĩ hoặc chuyên viên y tế.

Làm gì khi dùng quá liều?

Quá liều dẫn đến triệu chứng quá tải mỡ có thể xảy ra do tốc độ truyền quá nhanh, hoặc truyền với tốc độ như hướng dẫn trong thời gian dài ngày và có liên quan đến những thay đổi tình trạng lâm sàng của bệnh nhân, ví dụ như suy giảm chức năng thận hoặc nhiễm trùng.

Quá liều có thể dẫn đến các tác dụng phụ [xem tác dụng không mong muốn, triệu chứng quá tải mỡ]. Trong những trường hợp này, nên ngừng truyền nhũ tương mỡ, hoặc nếu cần truyền tiếp nên giảm liều.

Làm gì khi quên 1 liều?

Bổ sung liều ngay khi nhớ ra. Tuy nhiên, nếu thời gian giãn cách với liều tiếp theo quá ngắn thì bỏ qua liều đã quên và tiếp tục lịch dùng thuốc. Không dùng liều gấp đôi để bù cho liều đã bị bỏ lỡ.

Khi sử dụng thuốc Smoflipid 20% Kabi 100ml, bạn có thể gặp các tác dụng không mong muốn [ADR].

Thường gặp, ADR >1/100

• Toàn thân: Tăng nhẹ thân nhiệt.

Ít gặp, 1/1000 < ADR < 1/100

• Tiêu hóa: Mất cảm giác ngon miệng, buồn nôn, nôn.

• Toàn thân: Ớn lạnh.

Hiếm gặp, 1/10000 < ADR < 1/1000

• Hô hấp: Khó thở.

• Tim mạch: Giảm/tăng huyết áp.

• Toàn thân: Các phản ứng quá mẫn [phản ứng phản vệ hoặc phản ứng dị ứng, mẩn đỏ da nổi mày đay, đỏ mặt, đau đầu], cảm giác nóng bừng hoặc ớn lạnh, xanh xao đau vùng cổ lưng, xương, ngực và thắt lưng.

Rất hiếm gặp, ADR < 1/10000

• Sinh sản: Cương cứng dương vật.

Nếu xảy ra các tác dụng không mong muốn này hoặc nếu mức triglycerid trong khi truyền tăng cao hơn 3mmol/l nên ngừng truyền Smoflipid hoặc nếu cần thiết phải truyền tiếp nên giảm liều.

Nhũ tương Smoflipid luôn là một phần của chế độ nuôi dưỡng qua đường tĩnh mạch có acid amin và glucose. Buồn nôn, nôn và tăng đường máu là những trệu chứng liên quan đến tình trạng được chỉ định nuôi dưỡng qua đường tĩnh mạch và đôi khi có liên quan đến chế độ nuôi dưỡng qua đường tĩnh mạch.

Cần theo dõi mức đường máu và triglycerid máu để tránh trường hợp các mức này tăng cao lên và có thể gây bất lợi.

Triệu chứng quá tải mỡ

Khả năng chuyển hóa triglycend bị suy giảm làm dẫn đến triệu chứng quá tải mỡ, có thể do quá liều. Những dấu hiệu quá tải chuyển hóa cần phải được theo dõi. Nguyên nhân có thể do di truyền [sự khác biệt cá thể và chuyển hóa] hoặc do cơ chế chuyển hóa mỡ bị ảnh hưởng của tiền sử bệnh hoặc những bệnh đang bị mắc. Triệu chứng này cũng có thể gặp khi tăng triglycend máu nghiêm trọng, ngay cả khi tốc độ truyền tuân thủ theo đúng hướng dẫn và có liên quan đến những thay đổi đột ngột tình trạng lâm sàng của bệnh nhân, ví dụ như suy chức năng thận hoặc bị nhiễm trùng.

Quá tải mỡ có triệu chứng như tăng mỡ máu, sốt, nhiễm mỡ, gan to kèm hoặc không kèm vàng da, phì đại lá lách, thiếu máu, giảm bạch cầu, giảm tiểu cầu, rối loạn đông máu, tán huyết và tăng hồng cầu lưới, xét nghiệm chức năng gan có bất thường và hôn mê. Các triệu chứng thường có thể thuyên giảm khi ngừng truyền nhũ tương mỡ. Nếu phát hiện các dấu hiệu của triệu chứng quá tải mỡ, nên ngưng truyền nhũ tương Smoflipid.

Hướng dẫn cách xử trí ADR

Khi gặp tác dụng phụ của thuốc, cần ngưng sử dụng và thông báo cho bác sĩ hoặc đến cơ sở y tế gần nhất để được xử trí kịp thời.

Trước khi sử dụng thuốc bạn cần đọc kỹ hướng dẫn sử dụng và tham khảo thông tin bên dưới.

Chống chỉ định

Thuốc Smoflipid 20% Kabi 100ml chống chỉ định trong các trường hợp sau:

• Quá mẫn cảm với đạm của cá, trứng, đậu nành, lạc hoặc với bất kỳ thành phần nào của sản phẩm này.

• Mức mỡ máu tăng cao quá mức.

• Suy gan nghiêm trọng.

• Rối loạn đông máu nghiêm trọng.

• Suy thận nghiêm trọng không có lọc máu hoặc thẩm tách máu.

• Sốc cấp tính.

• Các chống chỉ định chung đối với việc truyền tĩnh mạch: Như phù phổi cấp, thừa dịch, suy tim mất bù.

• Tình trạng không ổn định [ví dụ như sau chấn thương, đái tháo đường mất bù, nhồi máu cơ tim cấp, đột quy, viêm tắc tĩnh mạch, toan hóa chuyển hóa và nhiễm trùng nặng và mất nước nhược trương].

Thận trọng khi sử dụng

Khả năng chuyển hóa mỡ có tính cá thể và do đó cần được các nhân viên y tế theo dõi như thông lệ. Thông thường nên kiểm tra mức triglycerid trong máu. Cần lưu ý đặc biệt các bệnh nhân có nguy cơ bị tăng mỡ máu [ví dụ bệnh nhân được chỉ định truyền mỡ liều cao, nhiễm trùng nặng, trẻ sinh quá nhẹ cân]. Nồng độ triglycerid trong máu không nên vượt quá 3mmol/l khi truyền dịch. Cân nhắc giảm liều hoặc ngừng truyền nhũ tương mỡ nếu nồng độ triglycerid trong máu khi truyền hoặc sau khi truyền vượt quá 3mmol/l. Việc quá liều có thể dẫn đến các triệu chứng quá tải mỡ.

Thuốc này có chứa dầu đậu nành, dầu cá và phospholipid từ trứng có thể gây ra các phản ứng dị ứng. Phản ứng dị ứng chéo đã được quan sát thấy giữa đậu nành và lạc.

Cần thận trọng khi sử dụng Smoflipid trên bệnh nhân có suy giảm chuyển hóa lipid, thường thấy ở những bệnh nhân suy thận, đái tháo đường, viêm tụy, suy chức năng gan, suy tuyến giáp và nhiễm trùng.

Các tài liệu về sử dụng trên bệnh nhân đái tháo đường hoặc suy thận còn hạn chế.

Việc sử dụng đơn thuần các acid béo mạch trung bình có thể dẫn đến toan chuyển hóa. Nguy cơ này phần lớn được hạn chế bằng việc truyền đồng thời các acid béo mạch dài có trong sản phẩm Smoflipid. Việc sử dụng cùng lúc carbohydrat sẽ hạn chế thêm nguy cơ này.

Vì vậy, nên truyền đồng thời với dung dịch carbohydrat hoặc dung dịch acid amin có carbohydrat. Các xét nghiệm chung để theo dõi việc nuôi dưỡng qua đường tĩnh mạch cần được tiến hành thường xuyên. Các xét nghiệm này bao gồm xét nghiệm mức đường máu, các xét nghiệm chức năng gan, chuyển hóa acid - base, cân bằng dịch thể, xét nghiệm công thức máu và điện giải.

Nếu có bất kỳ phản ứng phản vệ [như sốt, rùng mình, mẩn đỏ da hoặc khó thở] nên quyết định ngừng truyền ngay lập tức.

Thận trọng khi truyền Smoflipid cho trẻ sơ sinh và trẻ sinh non bị bilirubin niệu tăng và các trường hợp bệnh nhi bị tăng áp phổi, ở trẻ sơ sinh, nhất là trẻ sinh non cần cung cấp dinh dưỡng qua đường tĩnh mạch lâu dài, cần theo dõi kết quả đếm tiểu cầu, xét nghiệm chức năng gan và nồng độ triglycerid trong máu.

Mức mỡ máu cao có thể gây nhiễu đối với các xét nghiệm máu, ví dụ như xét nghiệm hồng cầu.

Nên tránh bổ sung thêm các thuốc khác hoặc các chất khác vào nhũ tương Smoflipid trừ khi đã biết rõ tính tương thích.

Khả năng lái xe và vận hành máy móc

Hiện chưa có báo cáo về ảnh hưởng của thuốc đến khả năng lái xe hoặc vận hành máy. Tuy nhiên, cần cảnh báo cho bệnh nhân khi dùng thuốc có thể gây phản ứng quá mẫn dẫn đến đau đầu.

Thời kỳ mang thai và cho con bú

Không có tài liệu về nguy cơ của Smoflipid đối với phụ nữ có thai hoặc cho con bú. Chưa có nghiên cứu nào về độc tính sinh sản trên động vật. Việc nuôi dưỡng qua đường tĩnh mạch có thể cần thiết khi có thai và cho con bú. Smoflipid chỉ nên dùng cho phụ nữ có thai và cho con bú sau khi đã cân nhắc.

Tương tác thuốc

Heparin dùng ở liều lâm sàng dẫn đến sự tăng thoáng qua của men lipoprotein lipase trong tuần hoàn: Lúc đầu có thể làm tăng sự phân giải mỡ trong máu, tiếp theo là sự giảm thoáng qua và độ thanh thải triglycerid trong máu.

Dầu đậu nành có vitamin K1 trong thành phần tự nhiên. Hàm lượng nhỏ trong sản phẩm Smoflipid không được coi là có ảnh hưởng đáng kể đến quá trình đông máu của những bệnh nhân đang được điều trị bằng các thuốc có coumarin.

Bảo quản ở nhiệt độ không quá 30oC. Không đông lạnh.

Chỉ sử dụng nếu nhũ tương còn đồng nhất. Kiểm tra nhũ tương bằng mắt thường để phát hiện nếu có sự phân chia pha trước khi sử dụng. Cần đảm bảo sau khi lắc kỹ, nhũ tương không có bất kỳ sự phân chia pha nào.

Tờ hướng dẫn sử dụng thuốc Smoflipid 20% Kabi 100 ml.