Nghị định hướng dẫn thi hành luật dược 2016

Thuốc là một mặt hàng kinh doanh đặc biệt, ảnh hưởng trực tiếp đến sức khỏe và tính mạng con người. So với các mặt hàng khác, người mua thuốc quan tâm nhiều hơn đến chất lượng và hiệu quả điều trị so với giá thành của thuốc. Vì vậy, cần có văn bản pháp luật quy định chặt chẽ về các vấn đề liên quan đến sản xuất, vận chuyển, kinh doanh, kiểm nghiệm thuốc. Đó chính là Luật dược. Vậy nghị định 105/2016/QH13 quy định về Luật dược là gì? Các chính sách mới trong hành nghề dược? Hãy cùng tìm hiểu và liên hệ ngay với chúng tôi khi bạn có nhu cầu nhé!

1. Luật dược

Ngày 06/4/2016, tại kỳ họp thứ 11 Quốc hội khóa XIII đã thông qua Luật dược số 105/2016/QH13, có hiệu lực thi hành kể từ ngày 01/01/2017. Đây là bản sửa đổi và bổ sung Luật dược số 34/2005/QH11 được thông qua ngày 14/6/2005 và có hiệu lực thi hành từ ngày 01/10/2005. Luật dược là cơ sở pháp lý cao nhất thể chế hóa quan điểm, định hướng của Đảng và Nhà nước về quản lý hoạt động dược.

Link download: Luật dược số 105/2016/QH13.

Cùng với việc ban hành Luật dược theo nghị định 105/2016/QH13, nghị định số 54/2017/NĐ-CP cũng được ban hành để quy định cụ thể, chi tiết một số điều và biện pháp thi hành đã ban hành trong luật Dược. Nghị định này chính thức có hiệu lực từ ngày 01/07/2017.

Link download: Nghị định số 54/2017/NĐ-CP

Luật dược theo nghị định 105/2016/QH13 và nghị định số 54/2017/NĐ-CP đưa ra những quy định mới chặt chẽ hơn và phù hợp với các quy định quốc tế. Đảm bảo nhân dân được sử dụng dược phẩm đảm bảo chất lượng, an toàn, hiệu quả với giá thành hợp lý. Đồng thời tạo điều kiện cho doanh nghiệp, cơ sở sản xuất dược phát triển, hội nhập, thúc đẩy xuất khẩu thuốc ra thị trường quốc tế.

2. Phạm vi và đối tượng áp dụng Luật dược

2.1 Phạm vi áp dụng

Luật dược theo nghị định 105/2016/QH13 quy định các chính sách của Nhà nước về:

– Dược và phát triển công nghiệp dược.

– Hành nghề dược.

– Kinh doanh dược.

– Đăng ký, lưu hành, thu hồi thuốc và nguyên liệu làm thuốc.

– Dược liệu và thuốc cổ truyền.

– Đơn thuốc và sử dụng thuốc.

– Thông tin thuốc, cảnh giác dược và quảng cáo thuốc.

– Dược lâm sàng.

– Quản lý thuốc trong cơ sở khám bệnh, chữa bệnh.

– Thử thuốc trên lâm sàng và thử tương đương sinh học của thuốc.

– Quản lý chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc và quản lý giá thuốc.

2.2 Đối tượng áp dụng

Đối tượng áp dụng Luật dược theo nghị định 105/2016/QH13 là các cơ quan, tổ chức, cá nhân trong nước và tổ chức, cá nhân nước ngoài có liên quan đến hoạt động dược tại Việt Nam.

3. Những chính sách mới trong hành nghề dược áp dụng từ 01/01/2020

Theo thời gian, xuất phát từ những phát sinh từ thực tiễn, Luật dược theo nghị định 105/2016/QH13 cần phải dc sửa đổi bổ sung một số nội dung cần thiết. Các văn bản hướng dẫn thi hành Luật được đưa ra để bổ sung các chính sách mới. Nhằm khắc phục những hạn chế, bất cập trong Luật dược 2016. Một số chính sách áp dụng trong ngành dược có hiệu lực từ ngày 01/01/2020 như sau:

3.1 Về nhân sự

Đối với các cơ sở kinh doanh dược, người phụ trách chuyên môn phải có chứng nhận hoàn thành chương trình đào tạo, cập nhật kiến thức chuyên môn về dược ít nhất 08 giờ trong 03 năm. Tính từ ngày 01/01/2017 – ngày Luật dược có hiệu lực thi hành.

Tại nhà thuốc, nhân viên trực tiếp bán lẻ phải có trình độ từ trung cấp dược trở lên.

3.2 Về trang thiết bị

Theo Luật dược nghị định 105/2016/QH13 và văn bản hướng dẫn thi hành Luật, ở các nhà thuốc, quầy thuốc được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược còn hiệu lực hoặc có giấy chứng nhận GPP [Good Pharmacy Practice] còn hiệu lực, đều phải được lắp đặt thiết bị theo dõi nhiệt độ tự ghi.

3.3 Về triển khai ứng dụng công nghệ thông tin

Từ ngày 01/01/2020, Luật dược theo nghị định 105/2016/QH13 và văn bản hướng dẫn thi hành Luật quy định tất cả các quầy thuốc phải có thiết bị ứng dụng công nghệ thông tin. Thiết bị này có khả năng kết nối mạng, kiểm soát xuất xứ, giá cả, nguồn gốc thuốc mua vào, bán ra. Đồng thời có thể chuyển thông tin về việc mua bán thuốc, chất lượng thuốc giữa nhà cung cấp và khách hàng. Chuyển giao thông tin cho cơ quan quản lý liên quan khi có yêu cầu.

Việc triển khai ứng dụng công nghệ thông tin theo Luật dược đối với các cơ sở kinh doanh dược phẩm đang được thực hiện theo lộ trình:

– Từ 01/01/2019, bắt buộc lắp đặt đối với các nhà thuốc.

– Từ 01/01/2020, bắt buộc ứng dụng công nghệ đối với quầy thuốc.

– Từ 01/01/2021 bắt buộc áp dụng đối với tủ thuốc trạm y tế xã.

Quy định bắt buộc trong Luật dược theo nghị định 105/2016/QH13 và văn bản hướng dẫn thi hành Luật này giúp cơ quan quản lý kiểm soát xuất xứ, giá cả nguồn gốc thuốc mua vào, bán ra và chấn chỉnh tình trạng bán thuốc không theo đơn.

Các sửa đổi, bổ sung kịp thời cho Luật dược theo nghị định 105/2016/QH13 đã tạo hành lang pháp lý đầy đủ cho các hoạt động sản xuất, vận chuyển, kinh doanh, kiểm nghiệm dược phẩm. Đảm bảo cung ứng thuốc, sử dụng thuốc hợp lý, an toàn, hiệu quả cho người dân.

Bạn đang có nhu cầu tìm hiểu về Luật dược theo nghị định 105/2016/QH13, hay muốn biết về các văn bản hướng dẫn thi hành Luật. Hãy liên hệ với chúng tôi. Hãy để INTECH là người đồng hành cùng doanh nghiệp của bạn!